一、《实施方案》出台的背景与意义

　　当前政府主管部门主要精力集中在举办和发展卫生事业上，医疗卫生行业立法执法远远滞后于经济社会发展和人民群众的期待。医药卫生体制改革发展过程中，最为突出的是行业监管和综合治理问题。医疗卫生行业监管涉及多个部门，相互之间缺乏有效衔接和配合。近年来，医疗卫生资源和服务量迅速增长，医疗卫生服务新产业、新业态、新模式不断涌现，医疗卫生行业监管面临新的机遇和挑战，亟须通过完善相关制度更好地保障人民群众的健康权益。针对当前医疗卫生行业监管存在监管依据的法律法规滞后，法律位阶较低，约束惩戒力弱，市场主体违法成本低等主要问题，加之监管内容表浅单一、监管手段落后、监管力量薄弱及存在部门间监管信息孤岛，联合惩戒机制不健全等情况，出现医疗机构骗保、“手术台上加价”等社会影响极其恶劣的情形。着眼于满足健康江海建设的迫切需求，区卫生健康局会同有关部门，以问题和需求为导向，开展系统调研，广泛听取了市场监管、人社等政府部门，以及有关医疗卫生机构、有关行业学会协会及专家等的意见，形成了《实施方案》，并经区人民政府同意，以江门市江海区人民政府办公室名义印发实施。

　　改革完善医疗卫生行业综合监管制度的意义在于：通过建立健全全行业管理的机制，保证医疗卫生产品和服务的质量、安全和效率，打击违法违规行为，确保基本医疗卫生制度公平可及，维护国民健康、公共安全、保障人民群众健康权益以及增进社会福祉，实现健康江海建设和深化医改的目标。

　　二、《实施方案》出台的目的

　　到2020年，建立政府主导、分工协作、科学有效的医疗卫生行业综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合，涵盖全行业、全流程的多元化综合监管体系，构建协同监管、大数据监管、信用监管机制，完善卫生健康执法机制，建立专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化、信息化，为建设卫生强区、打造健康江海提供有力支撑。

　　三、谁来开展医疗卫生行业综合监管？

　　《实施方案》明确了医疗卫生行业综合监管的监管主体和责任。首先是加强党的领导，坚持和加强党的全面领导，不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。其次，要强化政府主导责任。充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。建立由区卫生健康局牵头，各职能部门参加的综合监管协调机制，协调解决医疗卫生行业综合监管工作的重大问题，推动重大改革任务和政策措施落实，重要突发情况及时开会统筹协调。再次，要落实医疗卫生机构自我治理主体责任。各医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、行风建设等承担主体责任，加强医疗质量管理，提高医疗质量和安全管理水平；建立健全人员管理、人才培养、财务资产管理、绩效考核等制度。同时，要加强社会监督，支持社会各界参与监督。鼓励公众通过 “12345”投诉热线，举报医疗卫生行业违法违规情况。加强对投诉工作的监督管理，完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督和社会监督作用。

　　四、从哪些方面加强医疗卫生行业综合监管？重点领域有哪些？

　　《实施方案》从明确监管主体和落实监管责任、加强全过程监管、建立信息化综合监管机制，以及加强保障落实等方面加强综合监管。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平。 

　　通过取消社会办医院设置规划、实时智能监管等突破性政策手段，针对8个重点领域，采取“1优化+2强化+5加强”8项措施加强全过程监管。

　　“1优化”——进一步优化医疗卫生行业准入和行政许可流程，优化医疗机构诊疗科目登记，简化办医申请材料，规范审批权限。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，相关部门按职责建立行政审批事项清单并向社会公示。

　　“2强化”：一是加化医疗卫生机构运行管理。2020年全面推行公立医疗机构和村卫生站的绩效考核和严格执行医疗机构分类管理，加强医疗机构医疗质量管理，现场检查率达到100%。二是强化医疗保险的监督和控费作用。从强化内部运行管理、强化医疗保险的监督和控费作用、加强医疗废物安全监管、严格执行分类管理等四方面落实。

　　“5加强”一是加强医疗行为和从业人员监管。健全并落实医疗机构内部医疗质量、安全管理体系和机制。推行临床路径管理，落实处方点评制度和全面实行医师和护士电子化注册。二是加强公共卫生服务监管。落实对生活饮用水、游泳馆水质、医疗废水、放射性危害等情况的监管。三是加强职业卫生监管。加大对重点行业企业、存在职业病危害建设项目以及放射诊疗机构的监督检查力度。四是加强健康产业监管。督促保健食品生产销售企业切实履行主体责任，制定新型健康服务新业态新模式新技术等监管政策、实施标准和监管办法。五是加强队伍和能力建设。健全卫生监督执法体系，组建卫生综合监督协管员队伍，配合区卫生综合监督执法队伍完成卫生监督执法工作。

　　五、综合监管主要方式有哪些？

　　《实施方案》明确提出创新监管机制，重点创新7个方面的监管机制，包括建立监管信息系统；完善规范化行政执法机制；全面推行“双随机、一公开”抽查机制，对重点机构加大抽查力度，运用随机和公开的方式来提高抽查的效率；对违法风险较高的医疗机构和相关经营机构，加大查处力度，主动公开监管信息。实施监督执法全过程记录，完善医疗行业信用体系，建立医疗卫生行业“红黑名单”制度，加强对失信行为的公示、预警和惩戒。